L’Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni entra nel circuito della ricerca clinica internazionale con la pubblicazione sulla rivista scientifica “The Lancet” dei risultati di uno studio di fase III sul carcinoma renale avanzato. L’indagine, condotta su scala globale e coordinata dal Memorial Sloan Kettering Cancer Center di New York, ha dimostrato l’efficacia dell'associazione tra i farmaci belzutifan e lenvatinib, in grado di prolungare la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla terapia standard nei pazienti già trattati con immunoterapia. Tra i firmatari della pubblicazione figura l’oncologa ternana dottoressa Annalisa Guida, attiva all’interno della Struttura Complessa diretta dalla dottoressa Jennifer Foglietta. L'inserimento del presidio umbro nel trial evidenzia la capacità della struttura di integrare l'attività assistenziale con la sperimentazione di livello internazionale, offrendo ai pazienti l'accesso a protocolli terapeutici avanzati direttamente sul territorio.
La ricerca, denominata LITESPARK-011, ha coinvolto 184 centri ospedalieri e universitari distribuiti in 25 Paesi tra Europa, Nord America, Sud America, Asia e Australia. L'obiettivo primario era individuare una risposta terapeutica valida per i pazienti affetti da carcinoma a cellule renali chiare in stadio avanzato o metastatico, la cui patologia era progredita dopo una prima linea di immunoterapia basata su inibitori dei checkpoint immunitari (anti-PD-1 o anti-PD-L1).
Nel periodo compreso tra marzo 2021 e settembre 2023, lo studio ha valutato 955 individui, randomizzando 747 partecipanti in due bracci di trattamento: il primo ha ricevuto la combinazione orale di belzutifan (120 mg) e lenvatinib (20 mg) una volta al giorno, mentre il secondo è stato trattato con cabozantinib (60 mg al giorno), farmaco finora considerato lo standard terapeutico di riferimento in questo specifico contesto clinico.
I dati dell'analisi clinica (con un follow-up mediano di 29 mesi) hanno evidenziato un vantaggio statisticamente significativo a favore della nuova combinazione. La sopravvivenza libera da progressione ha raggiunto una mediana di 14,8 mesi nel gruppo trattato con belzutifan e lenvatinib, a fronte dei 10,7 mesi registrati nel braccio di controllo con cabozantinib. Il dato riflette una riduzione del 30% del rischio di progressione della malattia o decesso (hazard ratio 0,70; p < 0,0001).
Sul fronte della sopravvivenza globale, il valore mediano è risultato pari a 34,9 mesi per la combinazione sperimentale contro i 27,6 mesi del trattamento standard, differenza che all'analisi intermedia non ha mostrato una significatività statistica definitiva (hazard ratio 0,85; p = 0,061). Gli eventi avversi di grado 3 o superiore si sono attestati su livelli comparabili nei due gruppi (84% contro 83%), con l'ipertensione arteriosa segnalata come reazione più frequente. Nel complesso, il profilo di tollerabilità della combinazione è risultato coerente con le caratteristiche già note delle singole molecole.
La presenza della dottoressa Annalisa Guida e della struttura guidata dalla dottoressa Jennifer Foglietta tra i co-autori dello studio intitolato “Belzutifan plus lenvatinib versus cabozantinib in patients with previously treated advanced renal cell carcinoma” consolida il ruolo del Santa Maria di Terni nella rete oncologica sovranazionale.
La partecipazione a trial di questa complessità richiede requisiti organizzativi rigorosi, gestiti dall’ufficio operativo Studi Clinici di Oncologia dell'ospedale ternano. Il personale dedicato segue il monitoraggio procedurale, la raccolta dei dati secondo gli standard di buona pratica clinica e il supporto costante ai medici di reparto. Questa impostazione garantisce l'adesione a trial promossi da centri esteri e sponsor internazionali, permettendo ai pazienti oncologici dell'Umbria di ricevere trattamenti innovativi senza dover ricorrere a migrazioni sanitarie fuori regione.
